چراغ سبز FDA برای واکسن ممکن است آزمایش مداوم را آغاز کند


طبق اسنادی که در این هفته منتشر شد ، محققان Pfizer قصد دارند به همه شرکت کنندگان در مطالعه که می پرسند آیا دارونما یا واکسن دریافت کرده اند ، اطلاع دهند. اگر این داوطلب بر اساس برنامه تعیین اولویت ها در کشور خود در گروه واجد شرایط دریافت واکسن قرار گیرد ، شرکت به عنوان بخشی از مطالعه شلیک می کند. به عبارت دیگر ، داوطلب مجبور به ترک محل برای دریافت شلیک فعال نخواهد بود. این بدان معناست که این شرکت قادر خواهد بود تا 18 ماه بر شرکت کنندگان واکسینه شده نظارت داشته باشد تا از نظر عوارض جانبی آنها را کنترل کند. Pfizer همچنین به عنوان یک انگیزه اضافی ، واکسن هایی را به هرکسی در گروه دارونما ارائه می دهد که پیگیری 6 ماهه خود را انجام داده باشد ، صرف نظر از این که در اولویت ایالت برای دریافت تلقیح قرار گیرند.

به گفته استفان گودمن ، متخصص اپیدمیولوژی و معاون تحقیقات بالینی و ترجمه در دانشکده پزشکی دانشگاه استنفورد ، این به اندازه کافی خوب نخواهد بود. در جلسه روز پنجشنبه ، گودمن به موضوعات اخلاقی پیرامون یک EUA بالقوه برای واکسن Pfizer پرداخت. مشابه موردی که هفته گذشته توسط متخصصان اخلاق زیست از موسسه ملی بهداشت در سال 2007 ساخته شد علوم پایه، او اشاره کرد که چگونه ادامه آزمایشات کنترل شده با پلاسبو از نظر اخلاقی قابل توجیه است ، زیرا هنوز بسیاری از موارد مهم وجود دارد که می توانید از آنها بیاموزید در مورد اینکه کدام عکس بهتر کار می کند و چه محدودیت هایی دارد. وی همچنین اشاره کرد که حتی بدون واکسن ، شرکت کنندگان راهی برای کاهش خطر ابتلا به Covid دارند – ماسک ، فاصله اجتماعی ، بسته کامل پنیرهای سوئیسی. گودمن گفت ، سوال ادامه تحصیل ، همانطور که برنامه ریزی شده ، با یک گروه دارونما ، اخلاق نیست ، بلکه بیشتر امکان پذیر است.

به همین منظور ، وی سازش بالقوه ای را پیشنهاد داد. در آینده نزدیک ، تولیدکنندگانی مانند Pfizer ممکن است به طراحی آزمایشی موسوم به “کراس اوور دوتایی” روی بیاورند. به جای اینکه به شرکت کنندگان بگویید در کدام گروه مطالعه ثبت نام کرده اند ، محققان می توانند هنگام واجد شرایط بودن واکسن ، بر اساس برنامه های اولویت بندی ملی و محلی ، دور دیگری از عکس ها را به یکدیگر پیشنهاد دهند. این بار همه افراد در گروه دارونما واکسن دریافت می کنند و افراد گروه واکسن نیز دارونما دریافت می کنند. همه واکسینه می شوند ، اما هیچ یک از افراد نمی دانند که در اصل در گروه دارونما بوده است. این امر ضمن کاهش انگیزه ترک تحصیل ، از برخی نابینایی های این مطالعه محافظت می کند. اگرچه این طراحی ممکن است به این معنی باشد که پاسخگویی به س questionsالات مربوط به دوام و ایمنی طولانی مدت بیشتر طول می کشد ، اما حداقل توانایی پاسخگویی به آنها را دارد.

در این راه ، با در دسترس قرار دادن واکسن های بیشتر از طریق EUA ، گودمن پیشنهاد کرد که آزمایشات باید به یک مدل رو در رو تبدیل شوند ، و واکسن ها را بدون بازوی دارونما مقایسه کند ، شبیه به انواع آزمایشاتی که برای اولین بار درمان شده است. سال گذشته ابولا.

در جلسه روز پنجشنبه ، مدیران Pfizer متعهد به ایجاد تغییر در برنامه پیشنهادی خود نبودند. ویلیام گروبر ، معاون ارشد شرکت تحقیقات بالینی و تولید واکسن ، گفت که این یکی از مواردی است که Pfizer در روزها و هفته های آینده با FDA و CDC مخلوط خواهد کرد. این شرکت تخمین می زند که کارکنان بهداشتی ، که اولین کسانی هستند که برای واکسن تهیه شده از طریق EUA ارائه می شوند ، 20 درصد گروه همگانی خود را در مرحله مطالعه 3 تشکیل می دهند. گروبر گفت: از دست دادن این گروه مطالعه را کاملاً خراب نمی کند. او گفت كه در صورتي كه كارمندان CDC به سرعت تعداد گروه هايي را كه براي ايمن سازي توصيه مي كنند گسترش دهند ، ممكن است اتفاق بيفتد. “ما می خواهیم در تهیه واکسن به افراد واجد شرایط وظیفه شناس باشیم.” گروبر اظهار داشت که با برنامه فعلی Pfizer این آسان ترین کار است. وی ابراز تردید کرد که ترسیم کراس اوور مضاعف امکان پذیر باشد. وی گفت: “تدارکات بی اهمیت نیستند.”


منبع: sadeh-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>